Normen und Zertifizierungen
Gewährleistung höchster Produktionsqualität.
Wir unternehmen alles, um unsere hohen Standards aufrechtzuerhalten, einschließlich vollständiger Rückverfolgbarkeit der Rohstoffe, lückenloser Dokumentation, SPC-Überwachung und Einhaltung Ihrer Spezifikationen durch den Einsatz modernster computergestützte Messinstrumente.
Für unsere Arbeit haben wir mehrere Qualitätspreise gewonnen. Darauf sind wir stolz. Wir garantieren Passform, Form und Funktion jedes von uns hergestellten Teils und jeder Verpackung. Was wir bieten:
- Unser Werk für Medizinprodukte ist eine der wenigen ISO 13485-registrierten kundenspezifischen Thermoformungsanlagen in den USA (Sekundäranlage für spezifische Prozesse)
- ISO 9001-Registrierung
- Durchschnittlich sechs Audits jährlich durch medizinische und pharmazeutische OEMs
- Kontrollierte Umgebung der Klasse 100.000
- Regelmäßige Validierung, einschließlich IQ/OQ/PQ
- PFMEA-Risikoanalyse
- Qualitätsaufzeichnungen werden mindestens drei Jahre lang aufbewahrt
Andere Zertifizierungen
FDA-Registrierung (standortspezifisch)
Laut US Food and Drug Administration (FDA) bedeutet FDA-Registrierung:
Die meisten Einrichtungen, die sich bei der FDA registrieren müssen, müssen auch die dort hergestellten Geräte und die an diesen Geräten durchgeführten Aktivitäten auflisten. Wenn ein Gerät vor der Markteinführung in den USA eine Zulassung oder Benachrichtigung erfordert, sollte der Eigentümer/Betreiber auch die Zulassungsnummer der FDA vor der Markteinführung (510(k), PMA, PDP, HDE) angeben.
cGMP-Zertifizierung
Laut US Food and Drug Administration (FDA) bezieht sich cGMP auf die aktuellen Vorschriften der Good Manufacturing Practice der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA). cGMPs stellen Systeme bereit, die eine ordnungsgemäße Gestaltung, Überwachung und Kontrolle von Herstellungsprozessen und -einrichtungen gewährleisten. Die Einhaltung der cGMP-Vorschriften gewährleistet die Identität, Stärke, Qualität und Reinheit von Arzneimitteln, indem sie von Herstellern von Arzneimitteln verlangt, die Herstellungsvorgänge angemessen zu kontrollieren.
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