7 mai 2014
Lorsqu’il s’agit de systèmes de conditionnement utilisés pour les dispositifs médicaux stérilisés en phase terminale, la préservation de la stérilité jusqu’à l’utilisation peut littéralement être une question de vie ou de mort. C’est pourquoi il est si important pour les fabricants de dispositifs médicaux (FDM) de s’assurer que le formage, le scellement et l’assemblage des systèmes de barrière stérile (ainsi que les systèmes de barrière stérile eux-mêmes) répondent aux exigences de la norme ISO 11607-2 pour la validation IQ OQ PQ. Cependant, il existe une certaine mystification lorsqu’il s’agit de comprendre la conformité à cette norme. Testez votre QI pour la validation IQ OQ PQ en répondant au Quiz ci-dessous.
Avez-vous besoin de la validation IQ OQ PQ pour que les plateaux thermoformés soient conformes à la norme 11607 ?
a) Oui
b) Non
c) Cela dépend
La bonne réponse, comme tant d’autres dans le secteur de l’emballage, est c) Ça dépend. Voici pourquoi :
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Scénario |
Exigence |
Cependant... |
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Plateau thermoformé (avec couvercle scellé) |
La clause 5.1.1 de la norme 11607-2 stipule que « les systèmes de barrière stérile préformés et les procédés de fabrication des systèmes de barrière stérile doivent être validés. » Par conséquent, le processus de scellement qui permet de sceller les plateaux et les couvercles ensemble doit être validé. |
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Plateau thermoformé (sans couvercle) |
Par définition, un plateau thermoformé n’est pas un système de barrière stérile (SBS) préformé tant qu’un couvercle n’y est pas scellé – généralement par un fabricant de dispositifs médicaux (FDM) ou une société de conditionnement sous contrat. Par conséquent, la norme ISO 11607-2 ne stipule pas que les plateaux thermoformés doivent être fabriqués selon un processus validé. |
Étant donné qu’un plateau thermoformé peut être un composant critique d’un SBS, de nombreux FDM imposent toujours l’obligation de valider les processus de fabrication des plateaux thermoformés qu’ils utiliseront. C’est pourquoi il est important de travailler avec un thermoformeur progressiste qui effectue régulièrement une validation IQ, OQ et PQ de ses processus et qui peut facilement se conformer à cette exigence si ses clients le lui demandent. |
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Plateaux en poches |
Lorsqu’on place un plateau thermoformé ouvert dans une poche, le plateau lui-même n’est pas un SBS ou un SBS réalisé (la poche est la barrière stérile). À ce titre, la norme ISO 11607-2 n’exige pas que le processus qui l’a fabriqué soit validé. |
Si certaines dimensions, coupes d’entailles initiales ou caractéristiques de rétention du plateau sont critiques, il est considéré comme une bonne pratique de valider le processus de formage pour garantir un système d’emballage cohérent. Répétons que le fait de travailler avec un thermoformeur qui a une grande expérience de la validation IQ, OQ et PQ peut garantir que cette étape sera facilement réalisée. |
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Processus FFS (Form, Fill, Seal / Former, Remplir, Sceller) |
La clause 5.1.1 de la norme ISO 11607-2 donne l’exemple de la « formation de blisters rigides et souples » comme procédé de fabrication d’un système de barrière stérile qui doit être validé. Bien que ces termes aient conduit de nombreuses personnes à supposer à tort que l’exigence de validation s’applique aux plateaux thermoformés fabriqués par les entreprises de thermoformage, l’intention de ce langage était de garantir que les processus FFS (Form, Fill and Seal), dans lesquels des films rigides et flexibles sont formés avant le chargement du dispositif et sont scellés sur le couvercle, soient validés. |
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Bien entendu, le graphique ci-dessus n’est qu’un aperçu.
Il faut savoir quand l’exigence de validation de IQ OQ PQ est obligatoire, quand elle peut être facultative et quand elle peut être nécessaire (pour des raisons de sécurité des patients ou d’exigences fixées par les FDM), ce qui requiert un haut niveau d’expérience et d’expertise. C’est pourquoi TEQ s’est associée à Curt Larsen et John Spitzley, du Spartan Design Group, qui ont fait partie du Groupe de travail 7, Emballage, du Comité technique 198 de l’ISO pour élaborer la première version ainsi que la version de 2006 des deux parties des normes ISO 11607. Ils nous ont non seulement aidés à élaborer un plan de base solide pour la validation IQ OQ PQ (voir ci-dessous), mais ils peuvent également nous aider à formuler des recommandations IQ, OQ et PQ et des plans personnalisés pour nos clients du secteur des emballages médicaux, afin de les aider à prendre la décision la plus éclairée possible en matière de validation des processus.
Plan de base de TEQ pour la validation IQ OQ PQ des systèmes de barrière stérile thermoformés
IQ
Machines utilisées pour le thermoformage de l’emballage installées selon les spécifications du fabricant
QF6-4101 liste de contrôle complète de l’installation
OQ
Établissement de paramètres opérationnels optimaux (température du four et température du moule)
Une série d’au moins 100 tirs produits
30-300 échantillons tirés pour une étude dimensionnelle
PQ
Trois séries (>=deux heures) produites en utilisant les paramètres nominaux du processus
30-300 échantillons tirés de chaque lot pour une étude dimensionnelle
Et vous ? Avez-vous réussi le quiz ? Et, ce qui est peut-être encore plus important, quelles mesures avez-vous mises en place pour garantir que le processus de fabrication de votre système de barrière stérile pour emballages médicaux est correctement validé ?