24 septembre 2018
Chez TEQ, nous pensons qu’il est important de comprendre l’importance de l’harmonisation potentielle entre la norme ISO 11607 et les règlements de l’UE sur les dispositifs médicaux. C’est pourquoi nous nous sommes associés à PMMI pour rédiger un blog. Pour en savoir plus sur nos capacités, visitez notre site Web.
Exploration de l’emballage thermoformé pour les dispositifs médicaux
Par Todd McDonald, Directeur des ventes et du marketing, TEQ
TEQ travaille avec des fabricants mondiaux de dispositifs médicaux depuis de nombreuses années, et lorsqu’ils ont commencé à demander des capacités et une fabrication en Europe, nous avons écouté. En 2016, TEQ a racheté Plastique, une entreprise de thermoformage implantée au Royaume-Uni et en Pologne.
Maintenant que nous opérons sur plusieurs sites, nous avons besoin que nos salles blanches fonctionnent conformément au règlement de l’UE sur les dispositifs médicaux et à la norme ISO 11607. Et il y a eu une poussée pour harmoniser ces deux normes. Une partie de l’harmonisation de la norme est la capacité de prouver la présentation aseptique. La capacité à présenter de manière aseptique des dispositifs médicaux dans un environnement stérile devient plus importante que jamais et va probablement faire partie intégrante de la norme ISO.
Il existe de nombreuses façons d’emballer un dispositif médical, et il peut être difficile de choisir la voie à suivre. Mais le conditionnement d’un dispositif médical avec un emballage thermoformé peut présenter les avantages suivants :
- Orientation du produit : Une infirmière peut avoir besoin de confirmer rapidement l’orientation d’un produit et la manière de le saisir. Avec un plateau thermoformé, l’infirmier/l’infirmière peut être sûr(e) que le dispositif médical reste bien en place à l’endroit prévu afin de pouvoir le retirer rapidement et en toute confiance.
- Assurance de la manipulation : Pour aider à s’assurer qu’un dispositif ne compromet pas la stérilité, une infirmière doit contrôler le mouvement d’un dispositif lorsque son emballage est ouvert. Un emballage thermoformé est plus susceptible de garantir qu’il n’y a pas de rotation inutile ou de retrait accidentel. En fait, dans un article de Packaging Digest, une infirmière a déclaré : « Nous n’aimons pas ces produits », en faisant référence au premier sac. « Il n’y a pas autant de contrôle. »
- Clarté : Un infirmier ou une infirmière peut trouver avantageux de voir et d’identifier clairement le produit afin de mieux présenter l’appareil ou de voir les éventuels défauts.
- Expérience d’ouverture cohérente : L’incorporation d’une bonne zone de pelage dans la conception de l’emballage peut permettre à l’infirmière d’avoir un point d’accès facile pour peler l’opercule de l’emballage.
- Protection supplémentaire : Avec le plastique rigide, un dispositif médical est protégé dans les zones sensibles du dispositif. Par exemple, un emballage peut être conçu de manière à ce qu’une seringue ne risque pas d’être enfoncée.
- Plus ergonomique : Une pochette peut nécessiter que les deux poignets se tordent pour l’ouvrir, ce qui impose un effort répétitif aux deux poignets de l’infirmière. Avec un plateau thermoformé scellé, une seule main ouvre le sceau tandis que l’autre main maintient le plateau en place.
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