24 September 2018
Wir bei TEQ halten es für wichtig, die Bedeutung der möglichen Harmonisierung zwischen ISO 11607 und den EU-Richtlinien für Medizinprodukte zu verstehen. Deshalb verfassen wir in Partnerschaft mit PMMI einen Blog. Um mehr über unsere Fähigkeiten zu erfahren, besuchen Sie unsere Website.
Thermoformverpackungen für Medizinprodukte
von Todd McDonald, Director of Sales and Marketing, TEQ
TEQ arbeitet seit vielen Jahren mit globalen Herstellern von Medizinprodukten zusammen. Als es darum ging, Kapazitäten und Fertigung in Europa zu entwickeln, waren wir zur Stelle. 2016 erwarb TEQ das Unternehmen Plastique, ein Thermoformunternehmen mit Standorten in Großbritannien und Polen.
Da wir nun an mehreren Standorten tätig sind, müssen unsere Reinräume den EU-Richtlinien für Medizinprodukte und der ISO 11607-Norm entsprechen. Es gab einen Vorstoß, diese beiden Normen zu harmonisieren. Ein Teil der Harmonisierung der Normist die Möglichkeit, eine aseptische Präsentation zu gewährleisten. Die aseptische Präsentation von Medizinprodukten in einer sterilen Umgebung wird wichtiger denn je und wird voraussichtlich Teil der ISO-Norm werden.
Bei den vielen Möglichkeiten, ein Medizinprodukt zu verpacken, kann es schwierig sein, sich für einen Weg zu entscheiden. Das Verpacken eines Medizinprodukts mit einer tiefgezogenen Verpackung kann jedoch folgende Vorteile haben:
- Produktorientierung: Eine Krankenpflegekraft muss möglicherweise schnell die Ausrichtung eines Produkts und die Handhabung bestätigen. Mit einem Thermoform-Tray kann eine Pflegekraft sicher sein, dass das Medizinprodukt sicher am vorgesehenen Platz bleibt, um schnell und sicher entnommen zu werden.
- Handhabungssicherheit: Um sicherzustellen, dass ein Gerät die Sterilität nicht beeinträchtigt, muss eine Krankenpflegekraft die Bewegung eines Geräts beim Öffnen der Verpackung kontrollieren. Eine thermogeformte Verpackung stellt eher sicher, dass es nicht zu unnötigen Drehungen oder versehentlichem Entfernen kommt. In einem Artikel in Packing Digest sagt eine Krankenpflegekraft „Diese haben einen großen Nachteil“, wobei sie sich auf den Header-Beutel bezieht. Sie sind einfach nicht so sicher.“ https://www.packagingdigest.com/medical-packaging/pmp-easy-to-open-packages-preferred-nurses-and-medical-technicians-170321
- Lichtdurchlässigkeit: Eine Pflegekraft kann es hilfreich finden, das Produkt deutlich zu sehen und zu identifizieren, damit sie das Gerät besser präsentieren oder mögliche Mängel erkennen kann.
- Einheitliche Handhabung beim Auspacken: Das Einbeziehen eines guten Ablösebereichs in das Verpackungsdesign kann einer Krankenpflegekraft einen einfachen Zugriffspunkt zum Ablösen des Deckels von der Verpackung geben.
- Zusätzlicher Schutz: Durch verwindungssteifen Kunststoff wird ein Medizinprodukt in sensiblen Gerätebereichen geschützt. Zum Beispiel kann eine Verpackung so gestaltet sein, dass eine Spritze nicht eingedrückt wird.
- Mehr Ergonomie: Ein Beutel kann erfordern, beide Handgelenke zum Öffnen zu drehen. Dadurch werden beide Handgelenke der Pflegekraft wiederholt belastet. Bei einem versiegelten Thermoform-Tray öffnet nur eine Hand die Versiegelung, während die andere die Schale festhält.