7 Maj 2014
07 maja 2014 r.
Jeśli chodzi o systemy pakowania używane do finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych, zachowanie sterylności do momentu użycia może dosłownie być kwestią życia i śmierci. Zapewnienie, by formowanie, uszczelnianie i montaż systemów bariery sterylnej (jak również samych systemów bariery sterylnej) spełniały wymagania normy ISO 11607-2 dotyczące weryfikacji pakietu IQ OQ PQ jest niezwykle ważne dla wytwórców wyrobów medycznych (ang. medical device manufacturers [MDM]). Jednak zrozumienie zgodności z tą normą wiąże się z pewnym nieporozumieniem. Sprawdź weryfikację IQ pakietu IQ OQ IQ, odpowiadając na pytania poniższego testu.
Czy potrzebujesz weryfikacji IQ OQ PQ tacek formowanych termicznie, aby były zgodne z normą ISO 11607?
a) Tak
b) Nie
c) To zależy
Prawidłowa odpowiedź, jak wiele w branży opakowaniowej, brzmi: c) To zależy. Oto dlatego:
|
Scenariusz |
Wymóg |
Jednak… |
|
Tacka termoformowana (z uszczelnionym wieczkiem) |
Paragraf 5.1.1 normy 11607-2 stanowi, że „Wstępnie uformowane systemy bariery sterylnej i procesy produkcyjne sterylnych systemów opakowaniowych powinny być weryfikowane”. W związku z tym proces zgrzewania, który łączy tacki i wieczka ze sobą, musi zostać zweryfikowany. |
|
|
Tacka termoformowana (bez wieczka) |
Z definicji tacka formowana termicznie nie jest wstępnie uformowanym systemem bariery sterylnej (ang. sterile barrier system [SBS]), dopóki wieczko nie zostanie z nią zgrzane – zwykle przez wytwórcę wyrobów medycznych (MDM) lub firmę zajmującą się pakowaniem na podstawie umowy. Dlatego norma ISO 11607-2 nie określa, że tacki termoformowane muszą być wytwarzane w zweryfikowanym procesie. |
Ponieważ tacka formowana termicznie może być krytycznym elementem SBS, wiele firm MDM wciąż stawia wymóg, by procesy stosowane do wytwarzania używanych przez tacek formowanych termicznie, zostały zweryfikowane. Z tego powodu ważne jest pracowanie z termoformierką progresywną, która w swoich procesach rutynowo przeprowadza weryfikację pakietu IQ, OQ oraz PQ i może łatwo spełnić ten wymóg, jeśli zażądają tego klienci. |
|
Tacki w woreczkach |
Podczas wkładania otwartej tacki termoformowanej do woreczka sama tacka nie jest SBS ani wykonanym SBS (torebka stanowi sterylne opakowanie). W związku z tym w normie ISO 11607-2 nie ma wymogu weryfikowania procesu jego tworzenia. |
Jeśli wymiary, podcięcia lub elementy utrzymujące tacki mają duże znaczenie, za najlepszą praktykę uznaje się zweryfikowanie procesu formowania w celu zapewnienia spójnego systemu pakowania. Praca z termoformierką, która ma duże doświadczenie w przeprowadzaniu weryfikacji IQ, OQ i PQ, może zapewnić, że ten krok będzie łatwy do wykonania. |
|
Procesy formowania, wypełniania, zamykania (ang. Form, Fill, Seal, [FFS]) |
Paragraf 5.1.1 normy ISO 11607-2 podaje przykład „sztywnego i elastycznego formowania blistrów” jako procesu wytwarzania systemu bariery sterylnej, który musi zostać zweryfikowany. Chociaż te terminy doprowadziły wielu do błędnego założenia, że wymóg weryfikacji dotyczy tacek termoformowanych wytwarzanych przez firmy zajmujące się termoformowaniem, intencją tej terminologii było zapewnienie weryfikowania procesów formowania, wypełniania i zamykania (FFS), w których powstają sztywne i elastyczne folie przed załadowaniem i zespoleniem wieczek tych wyrobów. |
|
Oczywiście powyższa tabela podaje tylko informacje ogólne.
Wiedza, kiedy wymóg weryfikowania pakietu IQ OQPQ jest obowiązkowy, kiedy może być opcjonalny i kiedy może być konieczny (ze względu na bezpieczeństwo pacjenta lub wymagania określone przez MDM) wymaga wysokiego poziomu doświadczenia i wiedzy. Dlatego firma TEQ nawiązała współpracę z Curtem Larsenem i Johnem Spitzleyem ze Spartan Design Group, którzy pracowali w Working Group 7 Packaging, Technical Committee ISO 198 nad opracowaniem pierwszej wersji oraz wersji z 2006 roku obu części normy ISO 11607. Nie tylko pomogli nam zbudować solidny podstawowy plan weryfikacji IQ OQ PQ (patrz poniżej), ale mogą również pomóc nam w przygotowaniu zaleceń IQ, OQ i PQ oraz niestandardowych planów dla naszych klientów opakowań medycznych, pomagając im podjąć najbardziej świadomą decyzję, jeśli chodzi o weryfikację procesów.
Podstawowy plan TEQ dla weryfikacji IQ OQ PQ termoformowanych systemów bariery sterylnej
IQ
Maszyny używane do termoformowania pakietu zamontowane zgodnie ze specyfikacją wytwórcy
Lista kontrolna konfiguracji QF6-4101 wypełniona
OQ
Ustalono optymalne ustawienia operacyjne (temperatura pieca i temperatura formy)
Wyprodukowano serię nie mniej niż 100 zastrzyków
Pobrano 30-300 próbek do badania wymiarowego
PQ
Wytworzono trzy przebiegi (>=dwie godziny) przy nominalnych ustawieniach procesu
30-300 próbek pobrano z każdej partii do badania wymiarowego
A ty? Czy zdałeś ten test? I, co być może ważniejsze, jakie kroki zostały podjęte, by zapewnić odpowiednią weryfikację procesu wytwarzania systemu bariery sterylnej dla opakowań medycznych?